Untitled Document

Home > 커뮤니티 > 공지사항

 로그인

의료기기 수리는 관할보건소 신고후 가능합니다.
관리자  (Homepage) 2009-12-15 14:12:25, 조회 : 9,342, 추천 : 2717

의료기기 수리는 의료기기 법령에 의하여  관할보건소(식품의약품안전처) 신고후 가능합니다. 우리회사는 식약처 수리업 제217호(2005.03.18)로 신고되었습니다.

1. 근거법령 : 의료기기법 제15조 및 동법시행규칙 제22조
모든 의료기기 수리는 식품의약품안전처에 신고한 업체에서만 가능합니다.
< 미신고 업체에서 수리 행위 금지: 행정처분 대상임 >

2. 시설 기준(시행령 제22조 제4항)
의료기기 수리는 법에의해 일정한 시설과 자격을 갖추어야 가능합니다.
수리업의 시설기준,수리실,시험실,기타의전경, 대표자의 건강진단서(정신질환자,마약, 그밖  의 유독물질 중독 비해당 증명)

3. 수리업자의 준수사항:(시행령 제23조)
허가 또는 신고한 내용과 다르게 변조할수 없고, 수리한 경우에는 상호 및 주소를 해당 의료기기 외장에 기재하여야 하며 법령에 정한 준수사항을 준수하여야 합니다.
의료기기 수리신고 업체는 매년 1월 31일까지 전년도 수리실적을 보고양식에 의하여 한국의료기기 산업협회에 수리실적을 보고해야 합니다.

<의료기기 수입,제조 또는 수리업자는 허가 또는 신고후에 시행 할 수 있습니다. 이를 이행하지 않으면 의료기기법 시행규칙 별표7에 의한 행정처분을 받습니다>

********* 우리회사는 의료기기수리법에 의한 엄격한 준수사항을 시행하고 있습니다.**********


  추천하기   목록보기

번호 제목 작성자 작성일   추천 조회
Notice  5월 1일(금)은 "근로자의 날" 휴무    관리자 2020/04/20 24 49
Notice  [Stellate EEG Systems 기술지원 종료 안내]    관리자 2020/01/13 38 113
Notice   [공지] 근로자의 날(5.1수) 휴무    관리자 2019/04/22 56 201
Notice  [2018 종무식 안내]    관리자 2018/12/27 85 223
Notice  [착불 퀵서비스 이용방법]    관리자 2018/12/27 82 359
Notice  [공지] 10월 2일(월) "추석명절 임시공휴일"    관리자 2017/09/05 858 2282
Notice  주차장 안내 ★★ 옆 건물 주차장 진입금지★★    관리자 2015/02/10 2074 5587
Notice  사무실 이전 안내 (2012. 09. 21)    관리자 2012/08/23 1938 6047
Notice  의료기기 수리는 관할보건소 신고후 가능합니다.    관리자 2009/12/15 2717 9342
13  10월 2일(월)은 "추석명절 임시공휴일"    관리자 2017/09/05 903 2327
12  비엔텍 방문 고객 주차장 안내    관리자 2016/12/05 1532 4145
11  DATS5000-PCB진단 수리시스템    관리자 2014/03/21 1890 5781

    목록보기   다음페이지 1 [2]
       

Copyright 1999-2020 Zeroboard / skin by zero
Untitled Document


서울특별시 광진구 뚝섬로36길63  비엔텍2~3층 (자양동 494-5번지)   TEL : 02)3437-3800   FAX : 02)3437-1219
                      
           
   영업업무 : bandtek@naver.com     수리업무 : bandtek@hanmail.net