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관리자
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2009-12-15 14:12:25, 조회 : 10,413, 추천 : 3014 |
의료기기 수리는 의료기기 법령에 의하여 관할보건소(식품의약품안전처) 신고후 가능합니다. 우리회사는 식약처 수리업 제217호(2005.03.18)로 신고되었습니다.
1. 근거법령 : 의료기기법 제15조 및 동법시행규칙 제22조
모든 의료기기 수리는 식품의약품안전처에 신고한 업체에서만 가능합니다.
< 미신고 업체에서 수리 행위 금지: 행정처분 대상임 >
2. 시설 기준(시행령 제22조 제4항)
의료기기 수리는 법에의해 일정한 시설과 자격을 갖추어야 가능합니다.
수리업의 시설기준,수리실,시험실,기타의전경, 대표자의 건강진단서(정신질환자,마약, 그밖 의 유독물질 중독 비해당 증명)
3. 수리업자의 준수사항:(시행령 제23조)
허가 또는 신고한 내용과 다르게 변조할수 없고, 수리한 경우에는 상호 및 주소를 해당 의료기기 외장에 기재하여야 하며 법령에 정한 준수사항을 준수하여야 합니다.
의료기기 수리신고 업체는 매년 1월 31일까지 전년도 수리실적을 보고양식에 의하여 한국의료기기 산업협회에 수리실적을 보고해야 합니다.
<의료기기 수입,제조 또는 수리업자는 허가 또는 신고후에 시행 할 수 있습니다. 이를 이행하지 않으면 의료기기법 시행규칙 별표7에 의한 행정처분을 받습니다>
********* 우리회사는 의료기기수리법에 의한 엄격한 준수사항을 시행하고 있습니다.********** |
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